西安交通大学本科教学生产实习培训及产学研合作基地□□西安天隆科技有限公司经过多年的努力,成功的开发出新一代的产品,既荧光定量基因扩增PCR(Ploymerase Chain Reaction,多聚酶链式反应)检测系统,又叫实时荧光定量PCR仪或者PCR仪,它是在传统的PCR基因扩增(93年诺贝尔化学奖)技术的基础上,经创新发展,集成了多样本实时荧光检测及核酸DNA/RNA分析定量于一体的智能化体外分子诊断核心设备。与传统的酶联免疫(如乙肝两对半检测方法)、免疫荧光(用荧光显微镜检测病原体)、细菌培养等检测方法相比,PCR 方法具有快速(45-70分钟)、灵敏(能检测到10’DNA拷贝)、无窗口期(一经感染,便可以检测到病原体,无须等待机体产生抗体)、定量病毒浓度等综合优势。 自1996年该技术在美国发明以来,应用逐步从西方推广到中国,应用范围十分宽广,包括乙肝HBV,丙肝HCV,艾滋病HIV,以及性病STD,结核TB等传染病和肿瘤性疾病的快速诊断,几乎所有的生物学研究都涉及到实时荧光定量PCR,如医疗方面的部分应用∶ 疾病的临床早期诊断,如各种肝炎、禽流感、性病、遗传性疾病、与优生优育相关的疾病以及肺结核等等,医院、血站及防疫站的确诊;病原体含量分析,疗效考评,愈后评价;病毒性疾病中病毒的耐药性变异株的测定;HLA分型,取代传统电泳方法;遗传病诊断,如等位基因检测、突变检测、基因表达等;肿瘤诊断,肿瘤相关基因表达的检测,肿瘤标志物,肿瘤耐药基因(MDR)。科学研究方面的应用∶ 药物及医疗相关∶ 新药开发研究;超早期感染用药物及疗法的研究与开发;药物疗效研究;新临床诊断及检验试剂的开发;个人基因型与药物疗效之间的关系。 疾病相关∶ 新的愈后指标的研究;合理用药的研究;建立病原体病分子诊断标准;疾病的发病监控研究;研究ELISA方法的漏检率。 分子生物学相关∶ 研究各种处理对细胞mRNA含量变化的影响;比较染病组织与正常组织中各种mRNA含量差异;DNA或RNA的转染量与实验结果关系的研究;基因整合拷贝数的研究。 植物学 动物学 进出口检验相关∶ 动物检疫,如各种动物流行病;植物检疫,如各种植物流行病;食品检测,如各种有害病原微生物,如病毒、细菌、支原体;转基因植物检验,如转基因大豆、西红柿等 公安系统相关∶ 个人身份鉴定;物证的各种鉴定 人种的鉴定 考古方面 特别是针对禽流感疫情,国家卫生部门公布的禽流感确诊检测手段中,主要是以荧光定量PCR方法为主,目前已有的六个禽流感检测国家标准《2004GB/T 19438.1-禽流感病毒通用荧光RT-PCR检测方法》(2004GB/T 19438.2、2004GB/T 19438.3、2004GB/T 19438.4、2004GB/T 19439、2004GB/T 19440)都规定要使用荧光定量PCR检测系统进行实验室核酸检测分子诊断来确诊禽流感。但是由于技术门槛高,主要只有诊断业巨头罗氏公司及qPCR的发明者美国ABI公司有能力生产qPCR仪,并且这两家公司占据了全球主要市场。进口仪器在中国市场的售价大概在50-100万RMB。国内也有一两家外国独资公司生产该类仪器。科技部在十五期间曾将qPCR仪的研发作为食品安全重大专项立项支持,但据报道离产品产业化还有距离。西安天隆公司通过产学研相结合,以其近十年的研发、生产PCR基因扩增仪的基础,在没拿国家一分钱的情况下,自行立项、投资,经近五年自主创新,开发成功了具有自主知识产权的实时荧光定量PCR仪,从刚刚完成的陕西省科技厅主持的科技成果鉴定会上获悉,该产品核酸检测灵敏度、线形范围、可重复性、基因扩增升降温速度以及核酸分析定量自动化程度等主要指标均达到国际先进水平,更可贵的是该产品还通过了国家药监局的产品性能检测、产品临床试验并获得了医疗产品生产许可证并实现了批量生产。目前该项目正在积极融资并申报省市及国家相关高新技术产业化计划,为该产品的规模化生产创造条件。具有自主知识产权的荧光定量PCR检测系统的开发成功及产品化对促进分子诊断的普及,满足我国传染病及肿瘤等重大疾病的防治及快速应对突发公共卫生事件的国家需求,促进医药技术发展,改善产业结构,提高企业效益,替代进口,乃至保证国家安全都具有深远的现实意义。 西安天隆科技有限公司是一家拥有良好的研发、管理、营销团队和梯队的国家级高新技术企业,企业领导层大部分拥有博士或硕士学位,并精于技术和管理,善于参加国外学术及商业交流如美国临床化学学术年会(AACC)、德国杜塞尔多夫世界医疗器械博览会(MEDICA)、在德国召开的德中医学学术国际会议等。作为西安交通大学的产学研基地,吸纳了众多博士、硕士研究生参与研发,公司积极参与自然科学基金,省市各类科技基金的申报,承担了SARS快速响应专项及科技部技术创新基金。目前正在和西安交通大学教育部生物医学光子学网上合作研究中心的张镇西教授紧密合作,跟踪国际研究前沿,开发一项基因组计划重点应用装置。西安天隆科技有限公司的经验,也许正式国家中长期科技规划要求的∶以企业为主体,产学研结合,走自主创新之路,逐步摆脱高新技术受制于人的局面。
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