2005年3月31日晚上7:00,应西安交通大学生命学院和西安生命科学与技术协会的邀请,陕西省食品药品监督管理局医疗器械处张宏斌处长在工程馆508做了题为“医疗器械发展的现状、趋势和监管”的学术报告。生命学院蒋大宗教授、张镇西副院长、郑崇勋王珏等教授和西安生命科学与技术协会秘书长彭年才等到会,并在前排就座。
张宏斌高级工程师搜集了大量资料,从医疗器械的发展状况,发展前景和市场监管等多个方面做了详细的报告,引起了在座同学的极大兴趣。
按照生命学院的惯例,我们先为张宏斌处长献了鲜花,然后在热烈的掌声中开始了精彩的报告。他从六个方面进行了讲述,具体如下：
一、医疗器械简介
医疗器械产生之后发展迅速，在当今的社会中，医疗器械已涉及到人们日常生活的广泛领域。并在发展中具有以下特点：a、医疗器械产品涉及的技术领域非常广，几乎到达现代科学技术的所有领域。b、医疗器械产品批量小，更新换代快，新技术层出不穷。c、医疗器械虽然有医疗的功能，但是它的风险与危害依然同时存在。所有的医疗器械都有风险，只是对健康、财产的实际危害或破坏的大小程度不同。其危害主要是由能量，环境，使用和功能失效、维修及老化等造成的。按照风险程度，医疗器械可分为三个等级。
二、医疗器械市场基本情况
在中国，2004年医疗器械实现年产值540亿，年增长15％；而在全球，2001年的销售额是2057亿美元，其中美国占47％，欧盟26%,中国只占2％。而从医用药品和医疗器械的消费比例来讲，发达国家是1：1，我国人均却是10：1，在西部更低为12：1。但是随着人民生活水平的提高，这一比例有望下降；医疗器械的消费比例在未来几年会以15%的速率增加。
三、陕西的医疗器械状况
截至2004年，陕西共有259家获证企业，主要集中在二类产品。2004年医疗器械产值达到10亿元，在全国排在12～14位。在经济相对落后的陕西，医疗器械的发展有此成果确实让人感到兴奋，而近年来新产品、新技术的出炉，更为陕西增光添彩。组织工程人工皮肤，伽马刀，心脏起搏器，氧合器，数字影像系统，内窥镜，牙科综合治疗仪等产品的出现和应用，对中国的医疗器械事业的发展产生了巨大影响。
四、医疗器械的发展趋势
随着科学技术的发展，医疗器械的发展也出现了新的特点和趋势，可概述为：
1．医疗器械向智能化方向发展，科技含量大幅增加；
2．智能化和操作简单的医疗器械产品将进入社区和家庭，有普及的趋势；
3．医疗器械同军事工业领域一起成为吸收高技术最多的领域；
4．医疗器械的功能增加，由硬件向软件转化；
5．医疗器械由治疗型向诊断型转化；
6．医疗器械的加工方式由大而全、小而全向专业协作转化；
7．医疗器械的用量增长速度将超过药品的增长速度
五、医疗器械国外产品简介
张处长以自己的亲身经历，向我们讲述了他在美国的所见所闻：从他参观的工厂中介绍了心脏起搏器、氧合器、帕金森综合症治疗仪和美敦力胰岛素泵系列产品等国外先进的仪器，通过图片以生动的语言讲述了各个仪器的特点和功能。并打算将先进的生产理念引入中国的医疗器械生产领域，净化生产环境，强化生产记录保存。
六、医疗器械的监管
凡是先进医疗的仪器，都有强有力的监管和审查措施。为了加强对医疗器械的监管，我国自2000年四月一日起开始实施《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》，实行省以下垂直监管，国家局、省局、市局三级分别审批，产品上市后归属地监管的原则，旨在加强对医疗器械市场领域的监查和管理，以保障人民人体健康和生命安全。其监管的范围包括在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用和监管的所有人员。依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理条例》《医疗器械生产监督管理条例》《医疗器械经营企业许可证管理条例》等法规，分别从临床试用、临床研制、再评价、生产经营、使用等15个方面进行监督管理，以实现医疗器械领域的长足持续发展。
在讲完以上几方面内容之后，张处长留下了足够的时间来回答同学们的提问。医电31班的多位同学就自己所关心的问题争先恐后的提问，张处长耐心的引导与解答，成为今晚的又一亮点。
报告于9：30在同学们的热烈掌声中结束。随后张镇西院长表示，在以后还会组织更多更精彩的讲座，来满足大家对知识的渴望，提高同学们对自己专业及发展前景的了解。至于时间及具体内容，请密切关注生命学院信息动态。