荧光定量基因扩增PCR检测系统是生命科学中必不可少的一种设备。西安天隆科技有限公司开发研制，以及生物医学及分子光子学实验室参与部分研究的“荧光定量基因扩增PCR检测系统”已经成熟，申请陕西省科技厅科技成果鉴定已批准组织鉴定。会议鉴定将在本周内进行。
项目概述
针对传染病及肿瘤等重大疾病快速分子诊断的国家需求，以及在农林、医学、食品安全、检验检疫等方面的科研和临床应用需要，本项目研究并产品化了一种PCR过程及对PCR过程的实时监测，通过对生物生命遗传物质核酸DNA/RNA起始模板快速（45～70分钟）、灵敏（101～109DNAcopy/ml）、专一特异（能区分病原类型）、重复精确的定量检测，实现了一种有别于传统方法的通用简便、稳定标准的疾病诊断、疗效评价和基因分析高技术创新平台和产品。实时荧光定量PCR技术是集聚合酶链式反应（PCR）、多标本通道实时荧光检测、核酸起始模板定量计算分析为一体的分子诊断技术。本项目荧光定量基因扩增PCR检测系统是该技术的核心。本项目可同时检测96个0.2mlPCR反应管，扩增板载台采用标准尺寸，可扦排管。适合国内、国外如乙型肝炎病毒（HBV）、禽流感病毒（AIV）等各类通用DNA/RNA荧光定量核酸（PCR）检测试剂盒的检测要求。
项目主要性能指标
可检测标本数量∶96/48/36?.2ml通用PCR管
荧光激发波长∶470nm
荧光发射波长∶530nm、640nm、710nm
温控准确度∶0.3℃
温度均匀性∶0.9℃
平均升温速度∶2.6℃/S
平均降温速度∶2.4℃/S
控温范围∶4℃~99℃
热盖温度范围∶100℃~110℃
核酸定量精度相关系数∶R=0.997
CT值重复性误差∶CV=2.1%（变异系数）
核酸定量线性范围∶101～109DNA copy/ml
自动设置分析功能∶温度区间1~99，循环次数1~99,温度点1~9
保温时间1~999秒，核酸浓度数据保存/打印
项目创新点
1、应用自主发明专利技术（由光开关、自聚焦透镜和尾纤准直器及变增益O/E装置和光电倍增管PMT组成的有机整体）在毫秒级时间内实现96个PCR标本无机械动作快速高效均衡扩增检测，避免了国内外传统PMT步进电机机械扫描方式的时间滞后和机械运动不可靠性或CCD方式引起的低灵敏、高价格及边缘误差，实现高灵敏、高品质、高通量实时荧光激发和定量检测。
2、采用先进膜加热及半导体制冷技术保证了升降温的快速准确稳定，避免传统半导体既加热又制冷引起的器件热疲劳而导致的系统寿命和可靠性降低。
3、一体机设计，PCR扩增反应、荧光激发检测和核酸定量一次完成，检测周期大大缩短，完成一个标准两步PCR试剂盒扩增反应和定量荧光检测只需45～70分钟（因试剂而异）。
4、加有热盖设计保证了无矿物油操作，避免了蒸发和气溶交污染。
5、采用了基于改进型S曲线模型的标准曲线法并使用了Matlab和COM组建的编程技术，替代了传统的指数模型，减小了Ct值受PCR扩增和检测过程中诸多复杂因素的影响，提高了核酸定量数据分析的精度和速度。
项目的产业化基础及市场化条件
（1）项目组有关技术人员从93年就已开始基因扩增仪的研制，天隆公司系列产品基因扩增仪已产业化多年，销售已过千台，创造产值超5000万元。实时荧光定量基因扩增PCR检测系统已完成设计及工艺准备，现从多代样机进入小批量生产，销售已超过五十台，创造产值超500万元，有市场需求。具备了扎实的设计、工艺、生产、销售、售后服务基础。
（2）已通过特殊行业部门SFDA（国家食品药品监督管理局）企业质量体系认证、产品技术标准审核、产品性能检测、产品临床试验；产品销售注册、国家重点新产品证书、医疗器械生产许可证。
项目的进一步推广措施
加强售前服务，深入医院及科研院所，宣讲该技术及产品的优点、技术指标、使用维护方法等。在有影响力的单位投放仪器，派技术员实验示范，用事实、技术和数据逐步扭转部分用户片面追求进口仪器的倾向，扩大销售。作为辅助措施，有选择地在医疗器械展销会、医学学术交流会及相关医学杂志投放广告或展示，发展代理商，设立办事处。同时跟踪本领域国际最新前沿，及时改进和完善设计，使产品始终处于国际领先水平，保证市场占有率和附加值。
项目的市场前景
荧光定量基因扩增PCR检测系统可广泛应用于医院，大学，研究机构，检疫部门从事基因诊断和研究。荧光定量基因扩增PCR检测系统近几年来得到长足发展，并被广泛应用于传染病（如肝炎、性病、非典、禽流感、爱滋病），遗传病，癌症等以检测核酸DNA/RNA为特征的疾病诊断，以及转基因生物改良、动植物检疫、动物性别判断和法医。小至感冒病毒、大到严重危害人类健康的烈性传染病或生化灾难，荧光定量基因扩增PCR检测系统都能发挥其独到的定量诊断作用（我国首例非典患者的确诊就是借助这种设备；国家标准GB/T19438.1等规定必须要使用荧光定量基因扩增PCR检测系统进行实验室核酸检测确诊禽流感）。国外，核酸检测市场尚属早期∶传染病核酸检测已普及，有现成大市场；遗传病常见病核酸检测还未开始，潜在大市场，其他应用包括与生命研究相关的基因分析。和生物医药比，荧光定量基因扩增PCR检测系统产品投资小，风险低，回报快，净利润率可达30%~50%，比制药业还要高。据FrontLine公司预测2010年欧美核酸检测产品销售将达167亿美元。国内，未来5年内的总需求量约2万台，市值不少于40亿元。进口仪器的平均价格约30~80万元，而国产仪器价格只有15~30万元，不仅在国内市场而且在国际市场具有强大竞争力。本项目拥有自主知识产权的小批量产品问世，将逐步抢占20%以上的市场份额，形成年销售超亿元年利税超3000万元，并形成销售□开发提高□技术更新的良性循环。
我们预祝＂荧光定量基因扩增PCR检测系统＂顺利通过科技成果鉴定。
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